【新唐人北京时间2025年01月25日讯】近日，有医生提出集采仿制药药效问题，中共医保局声称，集采药都通过了一致性评价，没有问题，但有医生发现，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同，连小数点后两位数都完全一样，被指造假。
1月24日，中国大陆骨科医生、原丁香园副主编在微信公众号“夏志敏医生”发布一篇题为《仿制药一致性评价大量数据雷同》的文章，引起广泛关注。
文章指出，很多医生提出，集采药物效果不好，但医保局总是拿出一致性评价来做挡箭牌，称所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。
但在国家药品监督管理局官网，仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同，多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。
比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名“可定”，一共12个品规通过一致性评价，南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。
盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
该文章说，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高，除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性，这些验证方法和流程，是国际惯例。
文章透露，有仿制药领域资深人士揭示，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？
该资深人士介绍说，一致性评价始于2012年，早期的一致性评价，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本3000万以上，后来，同品种其它公司800万包过。
在2018年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节放水。10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难，导致制药出现劣币驱除良币的状况。
该文章引发了广泛关注和热议，网友纷纷联系上海医生提到的“麻药不睡，降压药不降”等建议，质疑仿制药的质量。
同日，中共国家药监局药审中心数据管理处发布声明称，由于编辑错误导致上述问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。
网友质疑说，“请公布原始数据台账及证明材料。”“呵呵，你自己信就好喽。”“6种截然不同的机构，能一致的出错，还能重新上传“新的数据。”
还有网友批评，“就是懒得糊弄你。”““带头造假。”“连造假都这么漫不经心，可见这里面烂到什么程度了。”“骗得理直气壮。”“丧心病狂的撒谎。”“居然能重新传，儿戏一样，改个数据公开骗。”
也有网友讽刺，“我们算什么东西啊，连认真的被骗都不配。”“忽然觉得缅北的相对更职业一些了。”“已经如此肆无忌惮了。”
中共以降低药价为借口，搞所谓的药品集采，排除原研药，全部采用仿制药。有医生指出，仿制药药效堪忧，疗效不佳。也有患者分享自己的经历，称仿制药药效很差，降压药血压降不下来，麻药要么不麻，要么麻醉后睡不醒。甚至有网友反映，做手术时，麻药提前失效，疼得在病床上打滚。
（记者李郦综合报导/责任编辑：郑宇）
