GMP药厂控管欠周 纠正卫署

【新唐人2013年03月06日讯】（中央社记者叶素萍台北6日电）监察院今天说，政府认证的GMP药厂，竟委托食品厂包装药品，GMP药厂内控外控机制欠周，药物产制品质堪虑，纠正卫生署。

台湾去年爆发34家西药厂将154项药品交给食品厂分装，违反药品GMP规范。监察院今天通过监委程仁宏、杨美铃提案，纠正行政院卫生署。

监察院说，截至1月14日止，台湾有GMP药厂103家、PIC/S GMP药厂45家、GMP物流厂10家，符合GMP准则的厂商逐渐增多，相关系统性GMP查核工作日趋重要。

纠正案文说，卫生署食品药物管理局执行药厂例行检查作业，却没能发现这种委托代包装的严重违规情节，也没有课予GMP药厂药师第一线督导把关职责，显见药厂内部外部监督机制都有疏漏。

纠正案文指出，政府99年查核110家次GMP药厂，不合格比率12%；100年查核125家次GMP药厂，不合格比率为14%；101年查核205家次GMP药厂，不合格比率为23%。

纠正案文说，食品药物管理局对严重违反GMP药厂的累犯厂商，没有依法采行应有的行政处分及废止药物制造许可等措施，伤害政府致力维系GMP优良形象与声誉的公信力，有怠失。

监委说，厂商违规，卫生主管机关却只限令厂商在期限内回收、公布药厂名单，并处以新台币3万至15万元的罚锾而已，而没有废止其一部或全部的“药物制造许可”，难达到吓阻及导正作用。