立院三读 人体研究须送审查会

【新唐人2011年12月9日讯】(中央社记者吕欣憓台北9日电)立法院院会今天三读通过人体研究法,明定人体研究计划必须经过伦理审查委员会审核通过,并明定审查委员会的监督和查核权限。

立法院院会今天三读通过人体研究法,定义人体研究指从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯的研究。

研究主持人实施研究前,要拟定计划,并经研究机构的伦理审查委员会审查通过,审查委员会应置委员5人以上,包含法律人士及其他社会公正人士,研究机构以外人士应达2/5以上,任一性别不得低于1/3,审查会如果违反审查程序、利益回避原则时,处新台币6万到60万元罚锾。

审查会对于审查通过的计划,在执行期间,每年至少查核一次,如果发现研究者自行变更计划内容,不良事件发生的频率或严重程度异常,或影响研究对象权益或安全时,审查会可以命令研究者中止并限期改善,或终止研究。

法案规定,研究对象除了胎儿或尸体之外,以有意思能力的成年人为限,但研究有益于特定人口群,不在此限。研究计划应依审查会审查通过的方式和内容,取得研究对象的同意,当研究对象为胎儿时,同意由母亲为之。以尸体为研究对象时,要有死者生前的书面或遗嘱同意,或是经过死者配偶或父母的同意。

法案明定,研究者在取得研究对象同意前,须告知计划的详细内容,如果未照规定或是以强制利诱方式取得研究对象的资料,将处5万到50万元罚锾。研究者如果执行未经审查会审查通过的研究,以及研究结束后,没有立即销毁研究材料,将被处10万到100万元罚锾。

法案并明定,研究者违反相关研究规定,除了被罚锾外,情节重大者,在处分确定1年内不得申请政府机关的研究经费补助。

参与修法的民主进步党籍立法委员黄淑英表示,这个法案让人体研究有了初步规范,未来像是旧药新疗效的研究,就受到此法约束,而为了保护受试者,也保障学术自由和研究伦理,法案订定伦理审查委员会,并有定期查核和退场机制。

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