【新唐人北京时间2021年06月08日讯】5月26日，国药疫苗的三期临床报告终于发表在《美国医学会期刊》（JAMA）上，而科兴疫苗的三期报告此时还未正式通过同行评审发表。中国这两款疫苗是全世界最早完成三期临床试验、并获中国紧急授权的疫苗之一，但其三期试验具体结果，却几乎是最晚在期刊发布，这一点在国际上引起普遍质疑。而从国药、科兴疫苗的三期试验报告上看，还存在两个明显的问题。
为何说中国疫苗三期临床结果不透明？
此前很多国际专家提出：中国科兴、国药疫苗的三期临床试验数据不透明，且迟迟未在期刊发表。可是，有不少中国民众不解：卫健委已经宣布，中国科兴疫苗在巴西等国家做了三期临床试验，保护率大约50%；国药疫苗的保护率是70%多，结果清清楚楚的摆着，为什么说“没发表”？
这里需要解释一个概念，什么叫做“三期临床试验结果在期刊发表”。
首先，“三期临床试验”是什么？
一款疫苗的研发，要经过动物实验，然后进行人体试验。人体试验分为几步：先做规模较小的一、二期临床试验，再做规模较大的三期临床试验。当三期试验结果证实疫苗有效、安全之后，政府才考虑批准上市，并且给民众施打。
那这个“在期刊发表”又是什么意思？
我们通常说的期刊，是指同行评审期刊（peer-reviewed journal）。也就是说，疫苗的三期试验结果出来后，需要在学术界经过审查，被同一领域的其它专家认证。目的是，确保最终疫苗公布的有效性、安全性，符合一般的学术标准，没有偏颇。通过审查后的疫苗三期试验报告，会发表在同行评审期刊上。
常见的国际医学类权威期刊，包括《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《新英格兰医学杂志》（NJEM）等等。
所以，可以看到，辉瑞疫苗在去年12月完成三期试验后，其报告于当月发表在《新英格兰医学杂志》上。莫德纳疫苗的三期试验报告，则于2月4日发表在《新英格兰医学杂志》上。
其它被批准施打的疫苗，如AZ疫苗、强生疫苗、俄国卫星五号疫苗，三期试验报告也陆续在期刊发表。
然而，国药疫苗早已在去年12月完成了三期试验的中期分析、并在中国批准上市。但它的三期试验医学报告，却迟迟没有发表。
不仅如此，国药公司本身，也没有对民众公布具体的三期试验报告。当时，国药公司的声明仅表示：其附属的北京生物制品研究所生产的一种候选疫苗有效率达79%。整个声明只有几句话，没有提供三期试验的详细医学数据，如：三期试验具体是怎么做的？具体有多少接种人数？不同年龄具体比例？全身和局部副作用有多少种？每一种副作用比率多少？意外死亡有多少？和疫苗是否有关？……等等等等。
这些通常都应该是正常的疫苗公司网站、国家疾控中心会详细公布的数据，到了中国疫苗公司网站、中国疾控中心这里，几乎却是空白。
这就是为什么，中国疫苗被诟病不透明的原因。
只给民众一个数字。而这个数字怎么来的——这最关键的部分，被含混不清的略去了。
直到四、五个月后，国药才慢慢的给出了数据。五月末，国药疫苗三期临床试验结果，才在国际期刊发表。
而科兴，则是全球最早完成三期临床试验的疫苗。它的三期结果，至今依然未发表。还在预印的阶段（“预印”指尚未通过同行评审的报告，一般不算作在期刊正式发表）。
那么，中间这空白的几个月，数据去了哪里？就算未被国际期刊接纳，为何不先对民众和医学界公布？我们都很难得知。
国药、科兴的三期报告中，存在的2大问题
然而，国药、科兴疫苗的三期报告总算是姗姗来迟，其结果完全让人松了口气吗？也不尽然。
终于公布的报告中，存在两个明显的、理应引起民众注意的问题：
1. 试验对象的人群，以年轻人为主
我们知道，各国新冠疫苗最优先接种的人群，（除前线医护人员外）都是65岁以上的老人。这是因为，65岁以上的老人是最容易感染新冠的群体。
因此，在三期临床试验中，最重要的是观察疫苗对于老年人的保护力。各疫苗公司，都纳入了相当比例的老年人。
在辉瑞疫苗的三期试验中，有42%是55岁以上的老人；莫德纳疫苗的三期试验，有25%是65岁以上的老人。然而，科兴疫苗在巴西的三期试验中，却只招募了5%的老年人；国药发表的临床试验地点在中东，招募的老年人更是只有不到2%。
不仅如此，国药疫苗的文章在关于研究的局限性的讨论部分也指出：国药疫苗三期试验的主要对象，是健康、年轻的中东男性，而缺乏足够的效力来测试疫苗在老年人、女性、伴随慢性病患者中的效果。
这群人本身就是最不容易感染新冠的族群，医药公司在明知新冠主要感染慢性病、年长者的情况下，却为何以年轻人为主进行临床试验、几乎不招募老年人？而从年轻族群中得到的疫苗保护力的数字，能否算作疫苗的真实保护力？国药研究人员自己也表示，不能直接用于推断疫苗对老年人、男性、慢性病患者的保护力。
很显然，国药、科兴公司在挑选受试者的时候，就有着明显的偏颇。
2. 国药疫苗的副作用，比佐剂还低
国药疫苗提供的试验报告，还存在着一个问题，就是副作用比例极低。
很多人认为，副作用低，代表疫苗安全、是好事。这里要先厘清一个概念。
施打疫苗后出现副作用（这里不是说严重、异常的副作用，而是说一般性的副作用），是正常的。这是因为，当疫苗进入体内，激发免疫反应，身体必然会出现发烧、头痛、乏力等反应。这代表身体的免疫系统正在启动，疫苗正在发挥效力。
老年人施打新冠疫苗，很少出现副作用，因为他们的免疫系统已经很弱，疫苗进入身体后，很难激发如年轻人那么大的免疫力。
从辉瑞、莫德纳的三期报告能看到，全身性副作用比例都为70%以上，高于对照组安慰剂。这是正常的。至少，疫苗注射入人体，引起的副作用，常理上应当高于对照组。
那么，对照组——譬如生理盐水之类，为什么也会引起30%的副作用呢？因为人们在参与试验时，不知道自己打的是真疫苗还是生理盐水，所以会有一定的心理作用。
国药疫苗的对照组，使用的是佐剂（佐剂是疫苗的辅助成分，不包含主要成分——灭活病毒，本身不会激发免疫反应）。它引起的副作用比例是29%。而让人费解的是，注射国药疫苗的组别，出现副作用的比例，竟然也只有28%～29%，等于甚至低于佐剂的副作用。
这不禁引人疑惑，打国药疫苗后，真的产生免疫反应了吗？体内真的产生足够的抗体了吗？
另外，如前所说，科兴疫苗的三期数据，目前仅发表在预印网站上。它包含巴西、智利两个试验报告。其中，智利的报告，总共三期招募者只有四百多例（通常疫苗三期临床招募数万人），而且也没有给出疫苗的总体保护力。
这里并非是评价科兴、国药疫苗本身的好坏，或其它疫苗好坏。而是探讨一个医药公司、一个国家的官方医疗机构，对于民众是否负起了基本的责任。
做一个需要给数亿人接种的疫苗，透明、公开至关重要。
而近日多人在微博上发帖求助，诉说接种科兴疫苗后短期内出现耳朵失聪、脑梗塞、心脏病等问题，这些按常理都应该立刻被政府、媒体重视，但却没有得到任何关注。疫苗在广泛施打后，发现更严重的副作用，本身是很有可能的。AZ疫苗也出现了罕见血栓副作用，但媒体立刻关注，疫苗公司和政府立刻发布数条声明、进行调查，并随后确认并列为疫苗的副作用，整个过程让民众知情。副作用有几人、每个患者的基本年龄性别特征、副作用发生时间、具体症状、健康状况，报告得钜细靡遗。这无关疫苗好坏，而是政府、医药公司对于民众生命健康应尽的基本责任。
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（转自大纪元/责任编辑：张莉）
